Agência detalhou requisitos que devem constar no pedido de autorização
Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram ontem (25) com representantes do laboratório União Química, que é responsável no Brasil pela vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. A farmacêutica tem acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a produção e distribuição da vacina contra covid-19 desenvolvida para o Brasil e outros países da América Latina.
Durante o encontro, segundo a Anvisa, a equipe técnica da agência detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios Fase 3 no Brasil.
O início da Fase 3 da pesquisa é requisito fundamental para que o laboratório possa pleitear um pedido de uso emergencial da vacina em território nacional. Há pouco mais de uma semana, a Anvisa chegou a devolver um pedido da União Química para uso emergencial do imunizante exatamente porque essa etapa dos estudos ainda não foi autorizada no país.
“O principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS)”, informou a Anvisa, em nota.
Ainda de acordo com a agência reguladora, a União Química indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que o pedido de pesquisa clínica seja avaliado. “Esse tipo de encontro faz parte das ações que a Agência tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no país”, informou a Anvisa.
Também nesta segunda-feira (25), representantes da Anvisa se reuniram com técnicos da autoridade da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), da Argentina. O país começou a utilizar a vacina no final do mês de dezembro do ano passado.
A União Química possui sede em Santa Maria, no Distrito Federal, de onde poderá produzir a Sputnik V. Além da própria Rússia, a vacina já foi autorizada por autoridades sanitárias de países como Argentina, Bolívia, Venezuela, Argélia, Sérvia, Bielorrússia e Palestina.
Fonte: Agência Brasil
